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Planta de Bayer Healthcare Pharmaceuticals, el condado de Snohomish, Washington, Estados Unidos de América Año 2004 Tipo de Proyecto Nuevo instalaciones biofarmacéuticas Localización del Condado de Snohomish, el estado de Washington Inversión estimada $ 60 millones finalización 2007 Productos químicos salida leukine Patrocinador Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Schering AG Berlex Laboratorios LLC, con sede en Bothell, Washington fue la filial estadounidense de la compañía farmacéutica alemana Schering AG. En 2004 y Schering Berlex decidieron construir un nuevo 95,000ft y sup2; (8,361m y sup2;) instalaciones biofarmacéuticas en el noroeste del estado de Washington en la zona metropolitana de Seattle (Lynnwood, el condado de Snohomish). A mediados de 2006, Schering fue adquirida por Bayer Pharmaceuticals. Posteriormente, el 4 de abril de 2007, Berlex cambió su nombre por el de Bayer HealthCare Pharmaceuticals. En agosto de 2004 la empresa adquirió un sitio de 16 acres (6.4ha) en el Centro Corporativo Northpointe (propiedad de Opus Noroeste LLC) por $ 10 millones. Northpointe Centro está situado a 17 millas (27km) al norte de Seattle. El centro proporciona una infraestructura robusta con fibra óptica y la capacidad de telecomunicaciones para manejar las empresas de ingeniería, biomédica y de alta tecnología. La construcción de la planta de $ 60 millones fue terminado en 2007. La instalación se ha unido a un creciente número de instalaciones biofarmacéuticas de la zona. "Condado de Snohomish ha atraído a más de 30 operaciones de biotecnología; colectivamente, que representan aproximadamente el 25% del total de empleo de biotecnología del estado de Washington." Fue entonces la mayor instalación nueva en la industria biofarmacéutica en el estado de Washington. Condado de Snohomish ha atraído a más de 30 operaciones de biotecnología; en conjunto, representan aproximadamente el 25% del total de empleo de biotecnología del estado de Washington. La instalación se encuentra en la licencia temprano para la producción de leukine (sargramostim). Leukine es un factor de crecimiento hematopoyético que estimula neutrófilos, monocitos / macrófagos y células dendríticas, y se utiliza en la estimulación del sistema inmune después de un tratamiento prolongado con quimioterapia. También se utiliza en el tratamiento de los pacientes después de un trasplante de médula ósea. Leukine (sargriamostim) fue aprobada por primera vez en 1991 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El 31 de mayo de 2009, Bayer Healthcare anunció una alianza estratégica con Genzyme Corporation. Bajo los términos de la alianza Genzyme adquirirá la planta de fabricación leukine después de que se obtiene la licencia de la FDA. Además, Bayer licencias de sus productos oncológicos hematológicos a Genzyme y también transferir su cartera de productos oncológicos hematológicos. Bayer también está buscando la aprobación para el uso de la droga en el tratamiento de la enfermedad de Crohn, una enfermedad crónica que causa irritación en el tracto digestivo. la construcción de plantas de fabricación y el condado de Snohomish Bayer Healthcare tiene 200 empleados con sede en Seattle y Bothell en la antigua planta Immunex Corporation, que pasó a la compañía en 2002, cuando Schering gastó $ 380 millones en la compra de las operaciones Leukine pertenecientes a Immunex para diversificar su negocio de la salud de Estados Unidos. Cuando Immunex fusionó con Amgen giraba su producto leukine demostrado Berlex para la producción completa. Berlex quería quedarse en la zona geográfica de hacer uso del personal que ya tenía con experiencia en la fabricación de leukine en la planta de Puget Sound. Consejo de Desarrollo Económico del Condado de Snohomish dio consejos e incentivos para Berlex por traer la planta para el condado de Snohomish. La nueva planta se ha incrementado la producción estadounidense de leukine. Berlex había llevado a cabo estudios clínicos de fase III para evaluar leukine como enfermedad de Crohn y tratamiento de la artritis. Sin embargo, en julio de 2006, Schering anunció que los resultados del ensayo clínico fueron insuficientes. "La planta se ha incrementado la producción estadounidense de leukine." La planta también puede ser utilizado para la fabricación por contrato de otros productos biofarmacéuticos. El complejo constará de dos edificios de fabricación, un edificio de la generación de energía y un bloque de administración. El contratista principal del proyecto es de Skanska EE. UU. Edificio de Seattle. Icon Genetics AG ha firmado un acuerdo de colaboración con Berlex para evaluar los niveles de expresión y la calidad de las proteínas farmacéuticas preclínica Berlex seleccionados cuando se expresa en plantas transgénicas usando tecnología de plataforma biomanufactura magnICON propiedad de icono. Esto proporciona un método para la producción de alto valor proteínas recombinantes terapéuticas y otras que utilizan no OGM (organismos genéticamente modificados) plantas no alimenticias como huésped de producción. La tecnología proporciona para el nivel de amplificación extraordinaria del gen de interés y simultánea de cierre de los otros procesos biosintéticos en la célula, lo que resulta en el mayor rendimiento teóricamente posible y el rendimiento relativo de una proteína recombinante en una célula vegetal. La tecnología magnICON también permite la producción rápida en una escala de tiempo de sólo semanas de cantidades en gramos de proteínas recombinantes necesarias para los ensayos clínicos, eliminando así la principal amp I +; D cuello de botella. Esta tecnología también se puede usar en la nueva planta de Berlex. Surtidores relacionados Metrohm - Titulación, Voltamperometría e Ion Chromatography Servicios Metrohm es el líder del mercado mundial en el ámbito de la titulación. Allegheny Bradford Corporation - Equipos ultra-pura para las industrias farmacéutica y biotécnica Industrias Allegheny Bradford es el líder mundial en el diseño y ASME. contenido relacionado Comprar Estrogel 0,06% en línea ¿Sabías que Buck Un Día Farmacia ofrece la alternativa genérica de Climara a un costo menor que la compra de su farmacia local? En la mayoría de los casos, la compra de la genérico para Climara a Buck una farmacia día es más barato que la compra de la marca Climara de nosotros. 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Para asegurarse de que comprende los términos y condiciones, por favor visite nuestro sitio Web en términos del servicio Los estrógenos aumentan el riesgo de cáncer de endometrio Cerrar la vigilancia clínica de todas las mujeres que toman estrógenos es importante. medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo el muestreo de endometrio cuando está indicado, deben llevarse a cabo para descartar malignidad en todos los casos de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente sin diagnosticar. No hay evidencia de que el uso de los resultados de estrógenos "naturales" en un perfil de riesgo endometrial diferente de estrógenos sintéticos a dosis de estrógeno equivalentes. CARDIOVASCULAR y otros riesgos Los estrógenos con y sin progestinas no deben ser utilizados para la prevención de la enfermedad cardiovascular. Health Initiative (WHI) de las Mujeres reportó un incremento en el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cáncer de mama invasivo, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda en mujeres posmenopáusicas durante los 5 años de tratamiento con estrógenos orales equinos conjugados (0.625mg CE) combinado con acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg de MPA) en relación con el placebo (ver Farmacología clínica. Estudios clínicos). Otras dosis de estrógenos conjugados con medroxiprogesterona, y otras combinaciones y formas de dosificación de estrógenos y progestinas no fueron estudiados en el WHI y, en ausencia de datos comparables, estos riesgos se debe asumir que ser similares. Debido a estos riesgos, los estrógenos con o sin progestágenos deben prescribirse a las dosis efectivas más bajas y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. DESCRIPCIÓN Climara & registro ;. sistema transdérmico de estradiol, está diseñado para liberar 17 (beta) estradiol continuamente en la aplicación a la piel intacta. Seis sistemas (6,5, 9,375, 12,5, 15,0, 18,75 y 25,0 cm 2) están disponibles para proporcionar una entrega nominal in vivo de 0,025, 0,0375, 0,05, 0,060, 0,075 o 0,1 mg, respectivamente, de estradiol por día. El periodo de uso es de 7 días. Cada sistema tiene un área de superficie de contacto de cualquiera de 6,5, 9,375, 12.5, 15.0, 18.75 o 25.0 cm 2. y contiene 2,0, 2,85, 3,8, 4,55, 5,7 o 7,6 mg de estradiol USP respectivamente. La composición de los sistemas por unidad de área es idéntico. Estradiol USP (17 (beta) estradiol) es un polvo cristalino de color blanco, que se describe químicamente como (10) trieno 3,17 (beta) diol estra-1,3,5. Tiene una fórmula empírica de C 18 H 24 O 2 y el peso molecular de 272,39. La fórmula estructural es: El Climara & registro; sistema comprende dos capas. Partiendo de la superficie visible hacia la superficie unida a la piel, estas capas son (1) una película de polietileno transparente, y (2) una matriz de adhesivo de acrilato que contiene estradiol USP. Un revestimiento de protección (3) de película de poliéster siliconada o recubierta de fluoropolímero está unida a la superficie adhesiva y se debe retirar antes de que el sistema puede ser utilizado. El componente activo del sistema es 17 (beta) estradiol. Los componentes restantes del sistema (adhesivo de acrilato copolímero, ésteres de ácidos grasos, y soporte de polietileno) son farmacológicamente inactivos. FARMACOLOGÍA CLÍNICA El Climara & registro; sistema proporciona terapia de reemplazo de estrógeno sistémico mediante la liberación de 17-estradiol (beta), la hormona estrogénica principal secretada por el ovario humano. estrógenos endógenos son en gran medida responsable del desarrollo y mantenimiento del sistema reproductor femenino y características sexuales secundarias. Aunque existen estrógenos circulantes en un equilibrio dinámico de interconversiones metabólicas, estradiol es el principal estrógeno humano intracelular y es sustancialmente más potente que sus metabolitos, estrona y estriol, a nivel del receptor. La fuente principal de estrógeno en mujeres adultas normalmente ciclismo es el folículo ovárico, que segrega 70 a 500 mcg de estradiol al día, dependiendo de la fase del ciclo menstrual. Después de la menopausia, el estrógeno endógeno más se produce por conversión de la androstenediona, secretada por la corteza suprarrenal, a estrona por los tejidos periféricos. Por lo tanto, la estrona y la forma de sulfato conjugado, sulfato de estrona, son los más abundantes estrógenos circulantes en mujeres postmenopáusicas. Los estrógenos actúan mediante la unión a receptores nucleares en los tejidos sensibles a los estrógenos. Hasta la fecha, se han identificado dos receptores de estrógeno. Estos varían en proporción de tejido a tejido. estrógenos circulantes modulan la secreción hipofisaria de las gonadotropinas, hormona luteinizante (LH) y la hormona folículo-estimulante (FSH), a través de un mecanismo de retroalimentación negativa. Los estrógenos actúan para reducir los niveles elevados de estas hormonas visto en mujeres posmenopáusicas. Un ensayo clínico de dos años se inscribió un total de 175 sana, histerectomizadas, después de la menopausia, no osteoporótica (densidad mineral es decir, & gt ósea de la columna lumbar; 0,9 g / cm 2) las mujeres a los 10 centros de estudio en los Estados Unidos. 129 sujetos fueron asignados a recibir tratamiento activo con 4 dosis diferentes de 17 (beta) parches estradiol (6,5, 12,5, 15, 25 cm 2) y 46 sujetos fueron asignados a recibir parches de placebo. El 77% de los sujetos asignados al azar (100 en el fármaco activo y 34 en el grupo placebo) aportó datos para el análisis del cambio de A-P densidad mineral ósea (DMO) por ciento, la variable principal de eficacia (ver Figura 1). Se observó un efecto global del tratamiento estadísticamente significativa en cada punto de tiempo, lo que implica la conservación del hueso para todos los grupos de tratamiento activo en todos los puntos de tiempo, a diferencia de la pérdida de hueso para el placebo en todos los puntos de tiempo. El porcentaje de cambio en la DMO de la cadera total (véase la Figura 2) también fue estadística y significativamente diferente del placebo para todos los grupos de tratamiento activo. Los resultados de las mediciones de los marcadores bioquímicos apoyaron el hallazgo de eficacia para todas las dosis de estradiol transdérmico. los niveles de osteocalcina en suero disminuyeron, indicativo de una disminución de la formación ósea, en todos los puntos de tiempo para todas las dosis de tratamiento activo, estadísticamente significativamente diferente del placebo (que generalmente se levantó). desoxipiridinolina y piridinolina cambios urinarios también sugirieron una disminución en el recambio óseo para todos los grupos de tratamiento activo. Los datos del estudio Iniciativa de Salud de la Mujer mostraron que la combinación de estrógeno y progestina continua (dosis equivalente a 0,625 CE y MPA 2,5 mg) dieron como resultado un 34% menor riesgo de fractura de cadera o 5 menos fracturas de cadera por cada 10.000 mujeres / año. FARMACOCINÉTICA La administración transdérmica de Climara & registro; produce concentraciones séricas medias de estradiol comparables a los producidos por las mujeres premenopáusicas en la fase folicular temprana del ciclo ovulatorio. La farmacocinética de estradiol después de la aplicación de la Climara & registro; sistema se investigaron en 197 mujeres posmenopáusicas sanas en seis estudios. En cinco de los estudios Climara & registro; sistema se aplicó en el abdomen y en sexto aplicación estudio a las nalgas y el abdomen se compararon. Absorción: La Climara & registro; sistema de suministro transdérmico libera continuamente estradiol que se transporta a través de la piel intacta que conduce a niveles circulantes prolongada de estradiol durante un período de tratamiento de 7 días. La disponibilidad sistémica de estradiol después de la administración transdérmica es de aproximadamente 20 veces mayor que después de la administración oral. Esta diferencia se debe a la ausencia de metabolismo de primer paso cuando estradiol está dada por la vía transdérmica. En un estudio de biodisponibilidad, la Climara & registro; 6,5 cm 2 se estudió con el Climara & registro; 12,5 cm 2 como referencia. Los niveles de estradiol en suero medias de los dos tamaños se muestran en la Figura 3. proporcionalidad de la dosis se demostró por Climara & registro; 6,5 cm sistema transdérmico 2 en comparación con el Climara & registro; 12,5 cm sistema transdérmico 2 en un estudio cruzado de 2 semanas con un período de lavado de 1 semana entre los sistemas de dos transdérmicos en 24 mujeres posmenopáusicas. proporcionalidad de la dosis también se demostró por Climara & registro; sistema (12,5 cm 2 y 25 cm 2) en un estudio de 1-semana llevado a cabo en 54 mujeres posmenopáusicas. Los niveles medios de estado estacionario (CAVG) del estradiol durante la aplicación de Climara & registro; 25 cm 2 y 12,5 cm 2 en el abdomen fueron aproximadamente 80 y 40 pg / ml, respectivamente. En un estudio de aplicación múltiple de 3 semanas en 24 mujeres posmenopáusicas, el 25,0 cm2 Climara & registro; sistema producía concentraciones medias de pico de estradiol (Cmax) de aproximadamente 100 pg / ml. los valores valle al final de cada intervalo de desgaste (C min) fueron de aproximadamente 35 pg / ml. curvas de suero casi idénticas se observaron cada semana, lo que indica poca o ninguna acumulación de estradiol en el cuerpo. Sérica máxima estrona y concentraciones mínimas fueron 60 y 40 pg / ml, respectivamente. En una dosis única, aleatorizado, cruzado realizado para comparar el efecto del sitio de aplicación, 38 mujeres posmenopáusicas usaron una sola Climara & registro; 25 cm2 sistema por 1 semana en el abdomen y las nalgas. Los perfiles de concentración en suero de estradiol se muestran en la Figura 4. Los valores de Cmax y CAVG fueron, respectivamente, 25% y 17% más alta con la aplicación de la nalga que con la aplicación abdomen. La Tabla 1 presenta un resumen de los parámetros farmacocinéticos de estradiol determinados durante la evaluación de Climara & registro; [Véase la tabla más abajo] La desviación estándar relativa de cada parámetro farmacocinético después de la aplicación en el abdomen un promedio de 50%, lo que es indicativo de la considerable variabilidad interindividual asociada con administración transdérmica de fármacos. La desviación estándar relativa de cada parámetro farmacocinético después de la aplicación a la nalga era menor que después de la aplicación en el abdomen (por ejemplo, para Cmax 39% vs 62%, y para Cavg 35% vs 48%). Distribución La distribución de los estrógenos exógenos es similar a la de los estrógenos endógenos. Los estrógenos están ampliamente distribuidos en el cuerpo y se encuentran generalmente en concentraciones más altas en los órganos diana sexo hormonal. Los estrógenos circulan en la sangre en gran parte unida a la globulina de unión de hormonas sexuales (SHBG) y albúmina. Metabolismo Los estrógenos exógenos se metabolizan en la misma manera que los estrógenos endógenos. existen estrógenos circulantes en un equilibrio dinámico de interconversiones metabólicas. Estas transformaciones tienen lugar principalmente en el hígado. Estradiol se convierte reversiblemente a estrona, y los dos se puede convertir en estriol, que es el principal metabolito urinario. Los estrógenos también se someten a la recirculación enterohepática través de sulfato y glucurónido conjugación en el hígado, la secreción biliar de conjugados en el intestino, y la hidrólisis en el intestino seguida de reabsorción. En las mujeres posmenopáusicas, una proporción significativa de los estrógenos circulantes existen como conjugados de sulfato, especialmente sulfato de estrona, que sirve como un depósito circulante para la formación de estrógenos más activos. Excreción Estradiol, estrona, estriol y se excretan en la orina junto con los conjugados glucurónidos y sulfatos. Interacciones con la drogas In vitro y en estudios in vivo han demostrado que los estrógenos se metabolizan en parte por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Por lo tanto, inductores o inhibidores de CYP3A4 pueden afectar el metabolismo de fármacos estrógeno. Los inductores de CYP3A4 tales como preparaciones de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), fenobarbital, carbamazepina y rifampicina pueden reducir las concentraciones plasmáticas de estrógenos, posiblemente resultando en una disminución de los efectos terapéuticos y / o cambios en el perfil del sangrado uterino. Inhibidores del CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógenos y pueden dar lugar a efectos secundarios. Poblaciones especiales Geriátrico: No ha habido un número suficiente de pacientes geriátricos que participan en estudios clínicos que utilizan Climara & registro; para determinar si las personas mayores de 65 años de edad difieren de los sujetos más jóvenes en su respuesta a Climara & registro ;. Pediátrica: Ningún estudio farmacocinético Climara & registro; se ha realizado en una población pediátrica. Género: Climara & registro; está indicado para su uso en las mujeres solamente. Raza: No se realizaron estudios para determinar el efecto de la raza sobre la farmacocinética de Climara & registro ;. Pacientes con insuficiencia renal: Total de los niveles séricos de estradiol son más altos en las mujeres posmenopáusicas con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben hemodiálisis de mantenimiento que en los sujetos normales al inicio del estudio y después de dosis orales de estradiol. Por lo tanto, las dosis de estradiol transdérmico convencionales que se utilizan en individuos con función renal normal puede ser excesivo para las mujeres posmenopáusicas con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis de mantenimiento. Los pacientes con insuficiencia hepática: Los estrógenos pueden ser mal metabolizado en pacientes con insuficiencia hepática y debe administrarse con precaución. Adhesión Un estudio de etiqueta abierta de los potenciales de adhesión de los sistemas transdérmicos de placebo que corresponden al 6,5 cm2 y 12,5 cm 2 tamaños de Climara & registro; se llevó a cabo en 112 mujeres sanas de 45-75 años de edad. Cada mujer aplica tanto a sistemas transdérmicos semana, en el abdomen superior externo, durante 3 semanas consecutivas. Cabe señalar que en el cuadrante inferior del abdomen y la parte superior de la nalga son los sitios aprobados de solicitud de Climara & registro ;. La evaluación de la adhesión se realizó visualmente en los días 2, 4, 5, 6, 7 de cada semana de desgaste del sistema transdérmico. Un total de 1654 observaciones de adhesión se llevaron a cabo durante 333 sistemas transdérmicos de cada tamaño. De estas observaciones, aproximadamente el 90% mostró esencialmente sin ascensor, tanto para el 6,5 cm2 y 12,5 cm 2 sistemas transdérmicos. Del número total de sistemas transdérmicos aplicada, aproximadamente 5% mostró desprendimiento completo para cada tamaño. No se han estudiado los potenciales de adhesión de los 18,75 cm 2 y 25,0 cm 2 tamaños de sistemas transdérmicos (0,075 mg / día y 0,1 mg / día). Estudios clínicos Climara & registro; es eficaz en la reducción de síntomas vasomotores moderados a severos en las mujeres posmenopáusicas. Un total de 214 pacientes fueron incluidos en un estudio para determinar la eficacia de Climara & registro; 0,05 mg / día y 0,1 mg / día en comparación con el placebo y comparador activo. Las mujeres tomaron la droga de manera cíclica (tres semanas en y una semana de descanso). Un estudio de 214 mujeres de 25 a 74 años se reunió con los criterios de calificación y fueron asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento: 72 al 0,05 mg parche de estradiol, 70 al 0,1 mg parche de estradiol y 72 con placebo. Potencial de los sujetos eran mujeres posmenopáusicas en buen estado de salud que experimentaron síntomas vasomotores. pacientes de la menopausia natural no habían menstruado durante al menos 12 meses y los pacientes menopausia quirúrgica se habían sometido a ooforectomía bilateral al menos 4 semanas antes de la evaluación para el ingreso al estudio. Con el fin de entrar en la fase de tratamiento de 11 semanas del estudio, los sujetos potenciales deben haber experimentado un mínimo de cinco sofocos moderados a severos por semana, o un mínimo de 15 sofocos de cualquier gravedad por semana, durante 2 semanas consecutivas. Las mujeres llevaban los parches de una forma cíclica (tres semanas y una semana de descanso). Durante el tratamiento, los sujetos usaron diarios para registrar el número y gravedad de los sofocos. Los sujetos fueron monitoreados por visitas a la clínica al final de las semanas 1, 3, 7, y 11 y por teléfono al final de las semanas 4, 5, 8, y 9. Los datos adecuados para el análisis de la eficacia se disponía de 191 sujetos. Los resultados se presentan como la media ± SD número de sofocos en cada una de las 3 semanas de tratamiento de cada ciclo de 4 semanas. En el grupo de 0,05 mg de estradiol, la tasa de sofocos media semanal a través de todos los ciclos de tratamiento se redujo de 46 ± 6,5 a 20 ± 3,0 (-67,0%). El grupo estradiol 0,1 mg tuvo una disminución de la tasa de sofocos media semanal de 52 ± 4,4 al inicio a 16 ± 2,4 (-72.0%). En el grupo placebo, la tasa de sofocos media semanal se redujo de 53 ± 4,5 al inicio a 46 ± 6,5 (-18.1%). En comparación con el placebo, el 0,05 mg y 0,1 mg de estradiol grupos mostraron una disminución estadísticamente significativamente mayor media en los sofocos en todos los ciclos de tratamiento (P & lt; 0,05). Cuando se analizó la respuesta al tratamiento para cada uno de los tres ciclos de tratamiento, se observaron similares diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos de tratamiento de estradiol y el grupo placebo en todos los ciclos de tratamiento. En un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de 187 mujeres que recibieron Climara & registro; 0.025 mg / día o placebo de forma continua durante un máximo de tres ciclos de 28 días, el Climara & registro; Se demostró la dosis de 0,025 mg / día para ser estadísticamente mejor que el placebo en las semanas 4 y 12 para el alivio de la frecuencia y severidad de los síntomas vasomotores moderados a severos. Tabla 2 Cambio medio desde el inicio en el número de síntomas vasomotores moderados a severos (ITT) Un segundo ensayo de control activo de 193 sujetos asignados al azar era de apoyo del ensayo controlado con placebo. Iniciativa de Estudios de la Salud de la Mujer Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) incluyeron un total de 27.000 mujeres posmenopáusicas predominantemente sanos para evaluar los riesgos y beneficios de cualquiera el uso de 0,625 mg de estrógenos conjugados (CE) por día, solo o el uso de 0,625 mg de estrógenos conjugados más 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona (AMP) por día en comparación con el placebo en la prevención de ciertas enfermedades crónicas. El criterio de valoración principal fue la incidencia de la enfermedad coronaria (EC) (infarto de miocardio no fatal y muerte por CC), con cáncer de mama invasivo como el resultado adverso primaria estudió. Un "índice global" incluye la primera aparición de las enfermedades del corazón, cáncer de mama invasivo, derrame cerebral, embolia pulmonar (EP), cáncer de endometrio, cáncer colorrectal, accesorio de la cadera o la muerte debido a otra causa. El estudio no evaluó los efectos de la CE o CE / MPA en los síntomas menopáusicos. El subestudio única CE-continúa y los resultados no han sido reportados. La CE / MPA subestudio se suspendió prematuramente debido a que, de acuerdo con la regla de parada predefinida, el aumento del riesgo de cáncer de mama y los eventos cardiovasculares superó los beneficios específicos incluidos en el "índice global". Resultados de la CE / subestudio MPA, que incluyó a 16.608 mujeres (edad promedio de 63 años, rango de 50 a 79; 83,9% blancos, 6,5% Negro, 5.5% hispanos), después de un seguimiento promedio de 5,2 años se presentan en la Tabla 3 a continuación: [Véase la tabla más abajo] CE Riesgo Relativo / AMP frente a placebo en 5,2 años (IC del 95% *) Placebo n = 8102 Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado con estrógenos: Los cambios del sistema genitourinario en el patrón de sangrado vaginal y hemorragia por deprivación anormal o flujo; sangrado por disrupción; punteo; aumentar de tamaño de los leiomiomas uterinos; vaginitis, incluyendo candidiasis vaginal; cambios en el volumen de la secreción cervical; cambios en ectropión cervical; cáncer de ovarios; hiperplasia endometrial; cáncer endometrial. Pechos ternura, la ampliación, dolor, secreción del pezón, galactorrea; cambios fibroquísticos de la mama; cáncer de mama. La trombosis venosa profunda y superficial cardiovascular; embolia pulmonar; tromboflebitis; infarto de miocardio; carrera; aumentar la presión arterial. Gastrointestinales náuseas, vómitos; calambres abdominales, distensión; ictericia colestática; aumento de la incidencia de la enfermedad de la vesícula biliar; pancreatitis. Piel cloasma o melasma, que puede persistir cuando la droga se interrumpe; eritema multiforme; eritema nudoso; erupción hemorrágica; pérdida de pelo del cuero cabelludo; hirsutismo; prurito, rash. Ojos trombosis vascular de la retina; empinamiento de curvatura de la córnea; intolerancia a las lentes de contacto. Dolor de cabeza del sistema nervioso central; migraña; mareos; Depresión mental; corea; nerviosismo; trastornos del estado de ánimo; irritabilidad; exacerbación de la epilepsia. Aumentar la miscelánea o disminución de peso; reducida tolerancia a los carbohidratos; agravación de la porfiria; edema; artralgias; calambres en las piernas; cambios en la libido; anafilácticas / reacciones anafilácticas incluyendo urticaria y angioedema; hipocalcemia; exacerbación del asma; aumento de los triglicéridos. SOBREDOSIS La sobredosis puede causar náuseas y sangrado de retirada puede ocurrir en las mujeres. efectos adversos graves no se han reportado después de la ingestión aguda de grandes dosis de estrógeno / anticonceptivos orales que contienen progestina por niños pequeños. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Cuando el estrógeno se prescribe para una mujer posmenopáusica con un útero, progestina también debe ser iniciado para reducir el riesgo de cáncer de endometrio. Una mujer sin útero no necesita progestina. El uso de estrógeno, solo o en combinación con una progestina, debe limitarse a la duración más corta de acuerdo con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente según sea clínicamente adecuado (por ejemplo, de 3 meses a intervalos de 6 meses) para determinar si el tratamiento es todavía necesario (Ver ADVERTENCIAS y el sello de advertencia.) Para las mujeres que tienen útero, medidas diagnósticas adecuadas, tales como la toma de muestras endometriales, cuando esté indicado, debe llevarse a cabo para descartar malignidad en los casos de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente sin diagnosticar. La iniciación de la terapia Los pacientes deben recibir la dosis más baja. Seis (6,5, 9,375, 12.5, 15.0, 18.75 y 25.0 cm2) Climara & registro; sistemas están disponibles. Para el tratamiento de los síntomas vasomotores, el tratamiento debe iniciarse con el 6,5 cm2 (0,025 mg / día) Climara & registro; sistema aplica a la piel una vez por semana. La dosis debe ajustarse según sea necesario para controlar los síntomas. Las respuestas clínicas (alivio de los síntomas) a la dosis efectiva más baja debe ser la guía para el establecimiento de la administración de la Climara & registro; sistema, especialmente en las mujeres con un útero intacto. Los intentos de la forma cónica o suspender la medicación deben realizarse a intervalos de 3 a 6 meses. En las mujeres que actualmente no están tomando estrógenos orales, el tratamiento con el Climara & registro; sistema puede ser iniciado a la vez. En las mujeres que estén tomando estrógeno por vía oral, el tratamiento con el Climara & registro; sistema puede iniciarse 1-semana después de la retirada de la terapia oral o antes si los síntomas reaparecen en menos de 1-semana. Para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica, la dosis mínima que se ha demostrado ser efectiva es la 6,5 cm 2 (0,025 mg / día) Climara & registro; sistema. La respuesta al tratamiento puede ser evaluada por los marcadores bioquímicos y medición de la densidad mineral ósea. Aplicación del Sistema El lado adhesivo de la Climara & registro; el sistema debe ser colocado en un área limpia y seca de la parte inferior del abdomen o en el cuadrante superior de la nalga. El Climara & registro; sistema no debe ser aplicado a o cerca de los senos. Los sitios de aplicación deben ser rotados, con un intervalo de al menos 1 semana entre dos aplicaciones en un sitio en particular. El área seleccionada no debe ser graso, dañada o irritada. La línea de la cintura debe ser evitado, ya que la ropa ajustada puede despegar y retirar el sistema. La aplicación en áreas donde sesión podría desalojar el sistema también debe ser evitado. El sistema debe aplicarse inmediatamente después de abrir la bolsa y la eliminación de la cubierta protectora. El sistema se debe presionar con firmeza en su lugar con los dedos durante unos 10 segundos, asegurando un buen contacto, especialmente alrededor de los bordes. Si el sistema de ascensores, aplicar presión para mantener la adherencia. En el caso de que un sistema debe caerse, un nuevo equipo se debe utilizar durante el resto del periodo de administración de 7 días. Sólo un sistema se debe usar en un momento dado durante el intervalo de dosificación de 7 días. Nadar, bañarse o usar un sauna durante el uso de la Climara & registro; sistema no se ha estudiado, y estas actividades puede disminuir la adherencia del sistema y la entrega de estradiol. La eliminación del sistema: La eliminación del sistema debe hacerse con cuidado y lentamente para evitar la irritación de la piel. Debe permanecer ningún adhesivo sobre la piel después de la eliminación del sistema, permita que el área se seque durante 15 minutos. A continuación, frotando suavemente el área con una crema o loción a base de aceite deben eliminar los residuos de adhesivo. Los parches usados aún contienen algunas hormonas activas. Cada parche debe ser doblado cuidadosamente por la mitad para que se adhiera a sí mismo antes de tirarlo. CÓMO SUMINISTRADO Climara & registro; (Sistema transdérmico de estradiol), 0,025 mg / día - cada 6,5 cm sistema 2 contiene 2,0 mg de estradiol USP Cartón individual de 4 sistemas Climara & registro; (Sistema transdérmico de estradiol), 0,0375 mg / día - cada 9,375 cm sistema 2 contiene 2,85 mg de estradiol USP Climara & registro; (Sistema transdérmico de estradiol), 0,0375 mg / día - cada 9,375 cm sistema 2 contiene 2,85 mg de estradiol USP Cartón individual de 4 sistemas Climara & registro; (Sistema transdérmico de estradiol), 0,05 mg / día - cada 12,5 cm sistema 2 contiene 3,8 mg de estradiol USP Cartón individual de 4 sistemas Climara & registro; (Sistema transdérmico de estradiol), 0,060 mg / día - cada 15,0 cm sistema 2 contiene 4,55 mg de estradiol USP Cartón individual de 4 sistemas Climara & registro; (Sistema transdérmico de estradiol), 0,075 mg / día - cada 18,75 cm sistema 2 contiene 5,7 mg de estradiol USP Cartón individual de 4 sistemas Climara & registro; (Sistema transdérmico de estradiol), 0,1 mg / día - cada 25,0 cm sistema 2 contiene 7,6 mg de estradiol USP Cartón individual de 4 sistemas No almacenar por encima de 86 y el grado; F (30 y grado; C). No almacene unpouched. Aplicar inmediatamente después de la retirada de la bolsa de protección. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Actualización 01/08/04 (Sistema transdérmico de estradiol) Lea esta información paciente antes de empezar a tomar Climara & registro; y leer lo que se obtiene cada vez que rellene Climara & registro ;. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Climara & registro; (Una hormona estrógeno)? Los estrógenos aumentan las posibilidades de contraer cáncer de útero. Informe de cualquier sangrado vaginal inusual de forma inmediata, mientras que usted está tomando estrógenos. El sangrado vaginal después de la menopausia puede ser una señal de advertencia de cáncer de útero (matriz). El médico debe revisar cualquier sangrado vaginal inusual para averiguar la causa. No utilice los estrógenos con o sin progestágenos para prevenir las enfermedades del corazón, ataques cardíacos o derrames. El uso de estrógenos con o sin progestágenos puede aumentar sus posibilidades de conseguir un ataque del corazón, derrames cerebrales, cáncer de mama, y clots. You sangre y su médico debe hablar regularmente acerca de si usted aún necesita tratamiento con Climara & registro ;. Lo que es Climara & registro ;. Climara & registro; es un medicamento que contiene hormonas de estrógeno. Lo que es Climara & registro; ¿usado para? Climara & registro; se utiliza después de la menopausia a: reducir los sofocos moderados a severos. Los estrógenos son hormonas producidas por los ovarios de una mujer. Normalmente por los ovarios dejan de producir estrógenos cuando una mujer está entre 45 y 55 años de edad. Esta caída en los niveles de estrógeno del cuerpo hace que el "cambio de vida" o la menopausia (el final de los períodos menstruales). A veces, se extirpan ambos ovarios durante una operación antes de la menopausia natural se lleva a cabo. La caída repentina en los niveles de estrógeno provoca la "menopausia quirúrgica". Cuando los niveles de estrógeno comienzan cayendo, algunas mujeres desarrollan síntomas muy desagradables, tales como sensación de calor en la cara, el cuello y el pecho, o fuertes sensaciones repentinas de calor y transpiración ( "sofocos" o "sofocos"). En algunas mujeres, los síntomas son leves, y no van a necesitar los estrógenos. En otras mujeres, los síntomas pueden ser más graves. Usted y su proveedor de cuidados de la salud debe hablar regularmente acerca de si usted aún necesita tratamiento con Climara & registro ;. el tratamiento de moderada a severa sequedad, picazón y ardor en o alrededor de la vagina. Usted y su proveedor de cuidados de la salud debe hablar regularmente acerca de si usted aún necesita tratamiento con Climara & registro; para controlar estos problemas. Para el tratamiento de ciertas condiciones en las que los ovarios de una mujer joven que no producen suficiente estrógeno natural. ayudar a reducir las probabilidades de contraer la osteoporosis (huesos delgados y débiles). La osteoporosis de la menopausia es un adelgazamiento de los huesos que los hace más débil y más fácil de romper. Si utiliza Climara & registro; sólo para prevenir la osteoporosis de la menopausia, hable con su médico acerca de si un tratamiento o un medicamento diferente sin estrógenos podría ser mejor para usted. Usted y su médico deben hablar regularmente acerca de si debe continuar con Climara & registro; Los ejercicios de carga, como caminar o correr, y tomar suplementos de calcio y vitamina D también puede reducir las probabilidades de padecer osteoporosis posmenopáusica. Es importante hablar sobre el ejercicio y suplementos con su médico antes de comenzar ellos. ¿Quién no debe tomar Climara & registro ;. No comience a tomar Climara & registro; si tu: tiene un sangrado vaginal inusual. Actualmente tiene o ha tenido ciertos cánceres. Los estrógenos pueden aumentar las posibilidades de contraer ciertos tipos de cáncer, incluyendo cáncer de mama o de útero. Si usted tiene o ha tenido cáncer, hable con su médico acerca de si debe tomar Climara & registro; tenido un ataque al corazón o accidente cerebrovascular en el último año. Actualmente tiene o ha tenido coágulos de sangre. es alérgico a Climara & registro; o cualquiera de sus ingredientes. Consulte el final de este folleto para ver una lista de ingredientes en Climara & registro; cree que puede estar embarazada Informe a su proveedor de cuidados de la salud: si está amamantando. La hormona en Climara & registro; puede pasar a la leche. acerca de todos sus problemas médicos. Su médico puede necesitar comprobar que con más cuidado si usted tiene ciertas condiciones, tales como el asma (sibilancias), epilepsia (convulsiones), la migraña, la endometriosis, o problemas con el corazón, el hígado, la tiroides, los riñones, o tiene niveles altos de calcio en su sangre. acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin medicamentos, vitaminas y suplementos de hierbas. Algunos medicamentos pueden afectar al Climara & registro; trabajos. Climara & registro; También puede afectar al funcionamiento de sus otros medicamentos. si va a someterse a una operación o va a estar en reposo en cama. Es posible que tenga que dejar de tomar estrógenos. Cómo funciona el Parche El Climara & registro; parche libera estradiol, que fluye a través de la piel en el torrente sanguíneo. Cómo y dónde aplicar la Climara & registro; Parche Cada Climara & registro; parche se envuelve individualmente en una bolsa protectora. Para abrir la bolsa, sostenerlo verticalmente con el Climara & registro; nombrar frente a usted. Cortar la parte superior de la bolsa utilizando la muesca de arranque superior. Corte el lado de la bolsa utilizando la muesca lágrima lado. Tirar de la bolsa abierta. El Climara & registro; parche es la película de plástico transparente unido a la clara superficie de plástico grueso. Hay una hoja de plata-etiqueta en el interior de la bolsa. No lo saque de la bolsa. La pegatina contiene un protector de humedad (desecante). Levante la Climara & registro; parche. Observe que el parche está unido a un soporte más gruesa, de plástico duro y que el propio parche es oval y transparente. Aplique el lado pegajoso de la Climara & registro; parche en un área limpia y seca de la parte inferior del estómago por debajo del ombligo o la parte superior de las nalgas (ver diagrama a continuación). No aplique el Climara & registro; parchear a sus pechos. Los sitios de aplicación en la parte inferior del estómago y las nalgas deben girar, permitiendo al menos 1 semana entre aplicaciones en el mismo sitio. El lugar elegido no debe ser graso, dañada o irritada. Evitar la cintura, ya que la ropa ajustada puede despegar y retirar el parche. Además, no se ponga el parche en áreas donde sesión podría frotar apagado o aflojarlo. Aplicar la derecha parche después de abrir la bolsa y la eliminación de la cubierta protectora. Presione firmemente el parche en su lugar con los dedos durante unos 10 segundos. Asegúrese de que se pega por todas partes, especialmente alrededor de los bordes. El Climara & registro; Los parches deben llevarse de forma continua durante una semana. Es posible que desee probar diferentes sitios de la hora de poner un parche nuevo, para encontrar los que son más cómodo para usted y donde la ropa no se borre en el parche o aflojarlo. Cuando aplicar la Climara & registro; ¿Sistema? El Climara & registro; parche se debe cambiar una vez por semana. Retire el parche usado. Con cuidado, doblar por la mitad para que se adhiera a sí mismo, porque los parches usados aún contienen hormonas activas y desprenderse de ella. Cualquier adhesivo que pudiera quedar en su piel se puede frotar con facilidad. A continuación, coloque el nuevo Climara & registro; parche en un sitio diferente de la piel. (El mismo sitio de la piel no debe ser utilizado de nuevo durante al menos 1 semana después de la retirada del parche.) El contacto con el agua cuando estás bañarse, nadar, o la ducha puede afectar el parche. Si el parche se desprende, el mismo parche puede volver a aplicarse a otra área de la parte inferior del abdomen. Asegúrese de que exista un buen contacto, especialmente alrededor de los bordes. Si el parche no se adhiere completamente a la piel, ponga un parche nuevo en un área diferente de la parte inferior del abdomen. No aplique dos parches al mismo tiempo. Los estrógenos deben utilizarse sólo mientras sea necesario. Usted y su proveedor de cuidados de la salud debe hablar con regularidad (por ejemplo, cada 3 a 6 meses) si usted todavía necesitan tratamiento con Climara & registro ;. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de los estrógenos? Menos efectos secundarios comunes pero graves incluyen: El cáncer de mama El cáncer del útero Carrera Ataque al corazón Los coágulos de sangre Enfermedad de la vesícula Cáncer de ovarios Estas son algunas de las señales de advertencia de los efectos secundarios de gravedad: Bultos en los senos sangrado vaginal inusual Mareos y desmayos Cambios en el habla Dolores de cabeza severos Dolor de pecho Dificultad para respirar Dolores en las piernas Cambios en la visión vómitos Los efectos secundarios comunes incluyen: Dolor de cabeza Estómago / calambres abdominales, hinchazón Náuseas y vómitos Perdida de cabello Otros efectos secundarios incluyen: Alta presion sanguinea Los problemas del hígado Retención de líquidos Infección vaginal por levaduras Si usted tiene presión arterial alta, colesterol alto (grasa en la sangre), diabetes, sobrepeso, o si usa tabaco, es posible que tenga mayores posibilidades de contraer enfermedades del corazón. Los medicamentos a veces se recetan para afecciones que no se mencionan en los folletos de información al paciente. a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. lo que está escrito para los profesionales de la salud. Todos los derechos reservados. Berlex. Divertido
